3. The Efficacy and Safety of a Generic Simvastatin (Zimmex) in Treating Moderate Hypercholesterolemia

Gumpanart Veerakul, MD.*
Lertlak Chaothawee, MD.*
Wannee Nitiyanant, MD.
Yingnoi Uboldejpracharak, MD.Y
Duanchai Chayanont, MD.
Sunee Raksakietsak, PhD. (stat)**
Patcharin Kakhong, MD.*
Volume 14 No. 2 Month April 2001


Abstract               We  conducted a multi-center, open-tabled study to compare  the short-term efficacy and safety of generic simvastatin  (Zimmex)  and original drug (Zocor) in treating 59  Thai patients with moderate hypercholesterolemia (serum LDL-C> 160 but < 250 mg/dl and triglyceride < 400 mg/dl). The patients were assigned by their serial enrolled number to take Zimmex 10 mg, 2 tablets/day (29 patients) and Zocor 10 mg, 2 tables/day (30 patients) for 8 week. The primary parameter was to compare the percent changes of  serum LDL-C between baseline and 8 weeks of treatment.

                                Result : After 4 weeks, 94% of patients in both groups achieved therapeutic goal of LDL-C < 160 mg/dl. By the end of 8 weeks, both drugs obtained ,similar rate in reduction of serum LDL-C, total cholesterol(TC) and triglyceride (TG) by 42 % , 30 % and 10%  respectively. There were no statistical different in percent changes of  LDL-C ,TC, TG reduction and HDi-C elevation (From Vaseline to the 8th  week) between  two groups. Mild GL disturbance (3.4% in both  groups) was noted with no other serious adverse events.

                                Conclusion  :  Our results suggested that both drugs  were equally well tolerated and achieved sunukar rate of  LDL-C, TC and TG reduction in moderate hypercholesterolemic Thais.



PDF File :
3. The Efficacy and Safety of a Generic Simvastation (Zimmex) in Treating Moderate Hypercholesterolemia

กัมปนาท วีรกุล, พบ.*
เลิศลักษณ์ เชาวน์ทวี, พบ.*
วรรณี นิธิยานันท์, พบ.
หญิงน้อย อุบลเดชประชารักษ์ม, พบY
เดือนฉาย ชยานนท์, พบ.
สุณี รักษาเกียรติศักดิ์, PhD (stat)**
พัชรินทร์ ค้าของ, พบ.*
ปีที่ 14 ฉบับที่ 2 เดือน เมษายน 2544


บทคัดย่อ               คณะผู้วิจัยได้ทำการศึกษาร่วมกันหลายสถาบัน เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัย และประสิทธิผลของยา generic Simvastation (Zimmex) กับยา  original (Zocor) ในการรักษา ผู้ป่วยไทย 59  ราย  ที่มีภาวะ moderate hypercholesterolemia (serum LDL-c > 160  แต่ ฒ 250 mg/dl และ triglyceride < 400 mg/dl). ผู้ป่วยถูกแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มตามเลขลำดับการเข้าร่วมงานวิจัย คือ Zimmex  (29 ราย)  และ Zocor (30 ราย)  โดยได้รับ ยาแต่ละชนิดขนาด 10 มก, 2 เม็ด/วัน เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์ และทำการวัดผลเปรียบเทียบ percent  change  ของ LDL-C จาก baseline ถึงสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 8

                ผลการศึกษา  :  หลังการรักษา 4 สัปดาห์  พบว่า 94% ของผู้ป่วยทั้ง 2 กลุ่ม มีระดับ LDL-C  < 160 mg/dl และเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 8,  ยาทั้ง 2  ตัวสามารถลดระดับ LDL-C, TC, TG ได้เท่ากับคือ 42, 30 และ 10 % ตามลำดับโดยไม่มีความแตกต่างทางสถิติ, ผลข้างเคียงที่พบมีอาการกระเพาะอาหารซึ่งพบได้เท่ากัน  3.4 %  ในแต่ละกลุ่ม และไม่พบ serious adverse side effects

                ข้อสรุป :  ในการศึกษาเปรียบเทียบระยะสั้นเป็นเวลา 8 สัปดาห์ ยาทั้ง 2 ตัว มีประสิทธิผลในการรักษา hypercholesterolemia มีความปลอดภัยที่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ



PDF File :